CMO业务介绍
创建时间:2025-10-22
业务介绍
BUSI NESS IN T RODUCTI ON
重点承接商业化委托⽣产加⼯/上市许可持有⼈品种的⼯艺开发及优化、中试放⼤、⼯艺验证、稳定性考察直⾄获批受托⽣产。
优势介绍
ADVAN TAGES IN T RODUCTI ON
公司已有产线均通过 GMP 符合性认证,每年均有接受国内 外各类审计,有着丰富的合规⽣产体系保障。有成熟的受托⽣产 业务经验,⽬前商业化受托⽣产品种5个;场地变更品种1个;创 新药3个;仿制药7个,其中已注册申报5个。委托企业江苏省内 5家,省外5家。
⼝服制剂:可快速承接各种不同复杂⼯艺(湿法、顶/底喷、 热熔挤出、粉/丸胶填、双层⽚、激光打孔等)的⼝服固体制剂的CMO业务,拥有顶尖进⼝或国产领先的⽣产设备、检测仪器,能 够快速响应客⼾需求。
⽆菌制剂:具有冻⼲粉针、预灌封注射液、粉针剂、⼩容量注射剂等⽣产线,可承接⼩容量注射剂( 含⾮最终灭菌、预灌封注 射剂等)、冻⼲粉针剂等产品的委托⽣产。
公司已通过ISO50001:2018能源管理体系:GB/T19001- 2016/ISO9001:2015质量管理体系、OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系、ISO14001:2004 环境管理体系、知识产权管理体系( 国标贯 标)等体系认证,企业各⻋间均通过了国家药品监督管理局的 GMP认证。